9,650명 피험자 대규모 충원 임상 3상서 입증 주목할 만
노보 노디스크社가 발매하고 있는 ‘리벨서스’는 같은 세마글루타이드 제제 계열의 당뇨병 치료제이지만, 피하주사제인 ‘오젬픽’과 달리 경구용 정제라는 차이점이 눈에 띈다.
이와 관련, 노보 노디스크社가 임상 3상 ‘SOUL 심혈관계 효과 시험’에서 도출된 주요한 결과를 21일 공개해 관심을 모으고 있다.
‘SOUL 심혈관계 효과 시험’은 주요 심혈관계 제 증상(MACE) 예방효과를 비교평가하기 위해 기존의 표준요법제에 더해 보조요법제로 ‘리벨서스’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행된 글로벌, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 병렬그룹, 플라시보 대조 시험례이다.
지난 2019년에 개시된 이 시험에는 총 9,650명에 달하는 2형 당뇨병, 심혈관계 질환(CVD) 및/또는 만성 신장병(CKD) 환자들이 피험자로 대규모로 충원됐다.
표준요법제의 일부로 49%의 피험자들은 시험이 진행된 기간 동안 일부 시점에서 나트륨 포도당 공동수송체-2저해제(SGLT2i)를 병용했다.
노보 노디스크 측에 따르면 시험에서 ‘리벨서스’를 복용한 피험자 그룹의 경우 주요 심혈관계 제 증상이 14% 통계적으로 괄목할 만하고 우위를 보이면서 감소한 것으로 나타나면서 일차적 시험목표가 충족됐다.
시험에서 일차적 시험목표 충족 여부는 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 치명적이지 않은 뇌졸중 등의 주요 심혈관계 제 증상이 처음으로 발생한 총 비율을 산출하는 데 두어졌다.
그리고 시험을 진행한 결과 경구용 세마글루타이드 제제인 ‘리벨서스’를 복용한 피험자 그룹에서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 치명적이지 않은 뇌졸중 등의 발생률이 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.
또한 시험에서 ‘리벨서스’를 복용한 피험자 그룹에서 나타난 안전성‧내약성 프로필은 앞서 진행되었던 ‘리벨서스’ 관련 시험례들로부터 확보된 자료들과 대동소이한 것으로 평가됐다.
노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부회장은 “임상 3상 ‘SOUL 시험’에서 경구용 세마글루타이드 제제가 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타나면서 표준요법제와 병용했을 때 기대할 수 있는 유익성이 입증된 것을 기쁘게 받아들인다”고 말했다.
특히 성인 2형 당뇨병 환자들 가운데 줄잡아 3명당 1명 꼴로 심혈관계 질환을 동반하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 두가지 증상들에 대응할 수 있는 치료제들을 확보하는 것은 대단히 중요한 일이라 할 수 있을 것이라고 랑게 부회장은 강조했다.
이날 노보 노디스크 측은 연말‧연초 무렵에 미국과 유럽에서 ‘리벨서스錠’의 적응증 추가(label expansion)를 위한 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상했다.
‘SOUL 시험’의 상세한 결과는 내년에 의학 학술회의 석상에서 공개될 예정이다.
출처:
구글에 미녀와탈모 검색
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