타다라필 5mg ‘매일 거의 같은 시간 복용’ [출처:의약뉴스]

양성전립선 비대증 허가변경...중증 신장애 주의
난 20일 타다라필 5mg의 양성 전립선 비대증의 PMS 기간이 만료됨에 따라 식품의약품안전처가 관련 내용을 허가사항에 반영하게 됐다.

식약처는 23일 타다라필 단일제 5mg에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 효능·효과를 통일조정한다고 밝혔다.

변경안을 살펴보면 먼저 효능 효과에 ‘양성 전립선 비대증의 징후 및 증상의 치료’와 ‘발기부전과 양성 전립선 비대증을 동반한 남성의 발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 치료’가 추가된다.

주의사항에서는 양성 전립선 비대증 환자에 한해 중등도의 신기능 장애가 있는 환자에서 이 약의 임상자료는 제한적이기 때문에 신중하게 투여해야 한다는 내용이 포함됐다.

또한 양성 전립선 비대증 치료제 대해 알파차단제와의 병용 투여에 관한 유효성은 적절히 연구되지 않았으며, 혈압강하를 유발하는 복합사용의 잠재적 혈관확장 효과로 인해 양성 전립선 비대증 치료에 있어 타다라필과 알파 차단제의 병용은 권장하지 않는다.

뿐만 아니라 양성 전립선 비대증에 대한 알파차단제 요법을 받는 환자는 양성 전립선 비대증 치료를 위해 타다라필 1일 1회 용법을 시작하기 전에 알파차단제 사용을 중단해야 한다고 명시했다.

일반적 주의사항으로 양성 전립선 비대증 치료를 시작하기 전 고려해야 할 다른 비뇨기과적 상태와 관련해 타다라필로 치료를 시작하기 전 유사한 증상을 일으킬 수 있는 다른 비뇨기과적 상태에 대해 고려해야 하고, 전립선암과 양성 전립선 비대증이 함께 동반될 수 있다는 내용이 신설됐다.

아울러 양성 전립선 비대증 증상 치료를 위해 피나스테리드와 초기에 병용하게 되면, 피나스테리드 단독 투여 대비 병용 투여로 증가된 치료적 이익이 복용 시작 후 4주 시점부터 감소하기 시작했고, 26주를 초과해 병용했을 때의 이익은 알려져있지 않다는 내용도 함께 포함됐다.

투여 용량과 관련해서는 양성 전립선 비대증에 대한 1일 1회 용법은 물론 발기부전에 대한 1일 1회 용법 역시 5mg을 권장용량으로 하고, 성행위 시간과 무관하게 매일 거의 같은 시간에 복용하도록 했다.

신장애 환자의 경우 경증의 신장애가 있는 환자는 용량 조절이 필요하지 않지만 심한 신장에 환자에게 타다라필 1일 1회 용량은 권장되지 않는다.

한편 이번 허가사항 변경 대상 품목은 오리지널인 한국릴리 시알리스를 비롯해 총 60개 품목이다.

출처 : 의약뉴스(http://www.newsmp.com)

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