SOUL 연구 결과, 주요 심혈관계 사건 위약군 대비 14% 감소
비만 임상서도 체중 17.4% 감소 먹는 위고비 실현 가능성↑
적응증 확장 시 복용 편의성 앞세워 위고비·마운자로 추격 전망
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 경구용 세마글루티드인 '리벨서스'가 추가 적응증 확장에 속도를 낼 전망이다.
제2형 당뇨병 성인을 대상으로 한 대규모 임상시험에서 심혈관 질환 예방 효과를 입증하면서다.
리벨서스는 '기적의 비만약'이라 불리는 위고비와 같은 GLP-1 수용체 작용제로, 비만 치료에 있어서도 가능성을 확인한 바 있다.
22일 관련업계에 따르면 노보노디스크는 주요 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위해 리벨서스 임상적 유효성과 안전성을 평가한 다기관, 무작위, 이중 맹검 임상 3상인 SOUL 연구 탑라인 결과를 공개했다.
SOUL 연구는 제2형 당뇨병이면서 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환(CKD) 중 한 가지 이상을 진단받은 환자 9350명을 대상으로 실시했다.
또 리벨서스 투약군과 위약군 간 심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망 비율을 측정하고자 2019년부터 연구를 시작해 5년 간 추적 관찰했다.
이들 환자 평균 연령은 66.1세로 당뇨병 유병 기간은 평균 15.4년, 체질량 지수는 31.1kg/㎡였다.
환자들은 이 기간 CVD/CKD 표준 약물을 복용하면서 경구용 세마글루타이드와 위약을 각각 추가로 복용했다. 아울러 9350명 중 약 절반(49%)은 추적관찰 기간 동안 표준 약물로서 SGLT-2 억제제를 투여 받았다.
그 사이 SGLT-2 억제제가 심혈관 질환 또는 만성 신장 질환에서 표준 치료 지위를 획득했기 때문으로 풀이된다.
연구 결과 리벨서스는 MACE 위험 감소에서 위약군 대비 14% 낮추는 효과를 보였다. 위고비처럼 주요 심혈관계 사건 위험 감소 혜택을 입증한 셈이다.
위고비도 앞서 심혈관계 질환 진단을 받은 비만 환자를 대상으로 한 임상에서 MACE 위험 감소 효과를 입증해 관련 적응증을 획득했다.
다만 노보노디스크는 SOUL 연구와 관련한 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 대신 관련 세부 결과를 내년 열릴 관련 국제 임상 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.
즉, 표준 치료 변화에 따른 SGLT-2 억제제 복용 여부가 임상에서 어떤 변수로 작용했을 지는 세부 결과가 나와야 확인이 가능한 셈이다.
이와 별개로 회사는 추가 적응증 획득을 위해 관련 임상 데이터를 올해 말이나 내년 초 주요 규제기관에 제출할 예정이다.
만약 리벨서스가 비만과 심혈관계 예방까지 연달아 적응증 확장에 성공한다면, 같은 약물인 위고비나 릴리 '마운자로(터제파타이드)'와도 견줄 수 있다는 게 업계 시각이다. 주사제인 이들 약제와 달리 경구제인 만큼, 리벨서스가 투약 편의성 측면에서 훨씬 뛰어나기 때문이다.
리벨서스는 현재 당뇨병 치료제로만 적응증을 획득했다. 그러나 노보노디스크는 리벨서스를 주요 심혈관계 사건 예방 치료뿐만 아니라 비만 치료제까지 가능성을 열어두고자 대규모 3상 임상을 진행해 왔다.
실제 리벨서스는 지난해 5월 발표된 비만 치료 3상 임상 결과에서 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다.
관련 연구인 OASIS1에 따르면 리벨서스 50mg을 투여한 환자군은 투약 68주 후 체중이 17.4% 감소했다.
출처: 메디파나 뉴스
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