기존 발기부전치료에 적응증 확대…세계 5번째
[메디칼타임즈=] 한국릴리의 매일 먹는 발기부전치료제 '시알리스 5mg(타다라필)'이 전립선 비대증 치료제로도 허가받았다.
24일 회사에 따르면, 식약청은 최근 '시알리스 5mg'에 대해 국내 최초로 기존의 ▲발기부전 치료 적응증 외에 ▲양성 전립선 비대증 징후 및 증상 치료 ▲발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 동반 치료에 대한 적응증 두 가지를 추가 승인했다.
이로써 '시알리스 5mg'은 중년 이상 남성에게 가장 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 '하루 한 알'로 동시에 개선시키는 유일한 치료제가 됐다.
이번 허가는 1989명의 남성을 대상으로 '시알리스 5mg'의 효과 및 안전성을 입증한 세 건의 임상연구 결과를 토대로 이뤄졌다.
한편 '시알리스 5mg'은 작년 10월 미 FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 바 있다.
한국은 멕시코와 아르헨티나, 에콰도르에 이어 세계 다섯번째로 같은 적응증을 허가받았다.
24일 회사에 따르면, 식약청은 최근 '시알리스 5mg'에 대해 국내 최초로 기존의 ▲발기부전 치료 적응증 외에 ▲양성 전립선 비대증 징후 및 증상 치료 ▲발기부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상 동반 치료에 대한 적응증 두 가지를 추가 승인했다.
이로써 '시알리스 5mg'은 중년 이상 남성에게 가장 흔한 비뇨기과 질환인 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 '하루 한 알'로 동시에 개선시키는 유일한 치료제가 됐다.
이번 허가는 1989명의 남성을 대상으로 '시알리스 5mg'의 효과 및 안전성을 입증한 세 건의 임상연구 결과를 토대로 이뤄졌다.
한편 '시알리스 5mg'은 작년 10월 미 FDA로부터 세계 최초로 유일하게 발기부전 및 양성 전립선 비대증 동반 치료제로 승인 받은 바 있다.
한국은 멕시코와 아르헨티나, 에콰도르에 이어 세계 다섯번째로 같은 적응증을 허가받았다.